CRIOAc Lyon Étude CONVICTION

Évaluation de l’efficience du substitut osseux Cerament-G délivrant localement de la gentamicine dans le traitement de l’ostéomyélite chronique des os longs : Étude randomisée multicentrique dans le réseau CRIOAc.
Médecin coordonnateur : Pr Tristan FERRY.

Qu’est ce que l’ostéomyélite chronique ?

– L’ostéomyélite chronique est une infection ostéoarticulaire grave, le plus souvent située au niveau des os longs (tibia, fémur, humérus ou avant-bras).
– Elle est caractérisée par la présence de bactéries dans la médullaire osseuse, parfois responsable d’un abcès intra-osseux.
– L’éradication des bactéries est rendue difficile par la mise en jeu de mécanismes de persistance (biofilm).

Quels sont les traitements ?

– Intervention chirurgicale par corticotomie avec plus ou moins un lambeau de couverture cutanée suivie d’une antibiothérapie systémique probabiliste puis ciblée en post-opératoire pendant 3 mois.
– L’efficacité est fonction de la capacité de l’antibiotique à pénétrer le tissu osseux.

Malgré le traitement chirurgical et l’antibiothérapie, l’échec de la prise en charge actuel est de 20 %.

Qu’est-ce que le Cerament-G^TM ?

Il s’agit d’un substitut osseux, synthétique (Laboratoire Bonesupport AB, Suède) composé d’hydroxyapatite, de sulfate de calcium et de gentamicine (bactéricide à large spectre), marqué CE (dispositif implantable), qui :
– Permet de combler « l’espace mort » constitué au cours de la chirurgie afin d’éviter que cette cavité remplie de sang ne s’infecte.
– Favorise la régénération de l’os au sein de cet espace.
– Limite le risque de fracture à moyen et long terme.
– Délivre localement et durant plusieurs semaines de fortes doses de gentamicine (qui est efficace sur la grande majorité des bactéries responsables des infections ostéoarticulaires).

En France , il n’existe pas d’autre substitut osseux avec antibiotique. Le Cerament-G^TM permet de diminuer le nombre de récidives infectieuses (environ 5% en 18 mois). Cette innovation est disponible en France mais à un prix très élevé (entre 2500 et 4000 €) et est non remboursée. C’est pour répondre à cette problématique que le Pr. FERRY et les HCL ont mis en place et coordonnent une étude randomisée nationale évaluant, dans 14 centres, le Cerament-G^TM. Cette étude, dénommée CONVICTION , est financée par le programme de recherche médico-économique (PRME) du Ministère de la Santé, et permettra d’apporter des données indispensables pour envisager un éventuel remboursement en France de ce dispositif innovant.

Centres participants à l’étude CONVICTION :

Résumé

. Plan expérimental : Étude nationale, prospective, multicentrique, randomisée, en simple insu, comparant deux stratégies :
– La prise en charge médico-chirurgicale habituelle (corticotomie +/- lambeau de couverture puis antibiothérapie systémique pendant 3 mois)
– La prise en charge médico-chirurgicale innovante (prise en charge habituelle + Cerament-G^TM)
. Objectif : Évaluer l’efficacité et l’efficience (coût-efficacité) du Cerament-GTM dans le traitement de l’ostéomyélite chronique des os longs en comparant les deux stratégies.
. Population cible : Patients adultes atteints d’ostéomyélite chronique des os longs nécessitant une prise en charge chirurgicale dans un centre de référence (CRIOAc).
. Visites et durée de l’étude : 220 patients attendus, qui bénéficieront de 8 visites sur une durée de 2 ans.

Schéma de l’étude :